Más de 140.000 frascos de atorvastatina, el medicamento genérico de Lipitor utilizado para el control del colesterol alto, han sido retirados del mercado en Estados Unidos tras detectarse que no cumplen con las especificaciones de disolución requeridas. El retiro, reportado por la FDA, afecta a presentaciones fabricadas por Alkem Laboratories en India y distribuidas por Ascend Laboratories en todo el país.
La agencia reguladora clasificó la medida como un retiro de Clase II, lo que implica que los riesgos graves para la salud son poco probables, aunque pueden presentarse efectos adversos temporales o reversibles. El retiro, emitido abarca frascos de 90, 500 y 1.000 tabletas de atorvastatina cálcica en dosis de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg, con fechas de caducidad que llegan hasta febrero de 2027.
Los lotes afectados incluyen, entre otros, los números 25141249, 24144938, 24144868, 24144867, 24144458, 24143994, 24142987 y 24143316 para la presentación de 10 mg; 25140933, 25140477, 24144254, 24144163 y 24143995 para la de 40 mg; 25140150, 25140173, 25140172, 24144720, 24144798, 24144692, 24143755, 24143913, 24143754, 24143047 y 24142936 para la de 20 mg; y 25140249, 25140247, 24144999, 24144942, 24144845, 24144713, 24144652, 24143898, 24143412 y 24143582 para la de 80 mg.
Clasificación de riesgo y consecuencias para la salud
La FDA determinó que este retiro corresponde a una Clase II, lo que significa que los medicamentos retirados podrían causar consecuencias adversas para la salud que son temporales o médicamente reversibles. Sin embargo, la agencia federal, subrayó que la probabilidad de que se produzcan efectos graves es remota. Hasta el momento, no se han reportado incidentes graves asociados a estos lotes, pero la medida busca prevenir cualquier riesgo potencial para los pacientes que dependen de la atorvastatina para controlar su colesterol.
Ni la FDA ni las empresas involucradas han emitido recomendaciones oficiales sobre el manejo de los medicamentos retirados. No obstante, la plataforma GoodRx sugiere a los pacientes que verifiquen el número de lote en la etiqueta de su frasco, que suele encontrarse debajo de la fecha de caducidad. Además, se recomienda consultar con la farmacia o el médico tratante y desechar el medicamento si corresponde. En caso de dudas o síntomas, los pacientes deben contactar a su proveedor de salud. Ascend Laboratories tampoco publicó un comunicado oficial sobre el retiro.
Uso de estatinas y cifras de consumo en Estados Unidos
Las estatinas como la atorvastatina son consideradas el tratamiento de elección para el control del colesterol alto y la prevención de enfermedades cardíacas, de acuerdo con un estudio de 2023 de la Universidad Agrícola y Mecánica de Florida. El uso de estos medicamentos no se limita a personas mayores: investigaciones recientes del Duke Clinical Research Institute, también referidas por el medio, muestran que incluso niveles ligeramente elevados de colesterol en adultos de 35 a 55 años pueden aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas a largo plazo.
En Massachusetts, el 35,7% de los adultos a quienes se les ha revisado el colesterol han sido diagnosticados con niveles altos, según datos del Instituto Nacional de Salud de las Minorías y Disparidades en la Salud. Según la doctora Tamanna Singh de la Cleveland Clinic, cerca de 39 millones de adultos en el país utilizan estos medicamentos, siendo la población mayor de 40 años la más representada. Lipitor, Crestor y sus versiones genéricas, como la atorvastatina y la rosuvastatina, figuran entre las estatinas más prescritas.
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