Madrid, 9 may (EFE).- El Ministerio de Sanidad ha aconsejado a los pacientes en tratamiento con finasterida oral, indicada para la alopecia, que experimenten cambios en el estado de ánimo o síntomas de disfunción eréctil, que suspendan el tratamiento y acudan al médico después de que se hayan confirmado casos de ideación suicida.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido un comunicado con recomendaciones a usuarios de estos fármacos después de que este jueves la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), confirmara casos de ideación suicida en pacientes tratados con finasterida oral, principalmente en aquellos que lo usan para la alopecia androgénica masculina.
No obstante, se desconoce la frecuencia de este efecto adverso, pues no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
En concreto, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha evaluado finasterida oral 1 mg y finasterida tópica, indicados para la alopecia androgénica, y finasterida 5 mg y dutasterida 0,5 m, usados para la hiperplasia prostática benigna o agrandamiento de la próstata.
Tras analizar los casos notificados en la base de datos europea de sospechas de reacciones adversas (EudraVigilance), la EMA identificó un total de 325 casos de ideación suicida: 313 asociados a finasterida -en su mayoría pacientes tratados por alopecia androgénica- y 13 a dutasterida.
Asimismo, se han constatado casos de disfunción sexual en hombres que toman finasterida, lo que podría haber contribuido, explica la Aemps, al desarrollo de alteraciones del estado de ánimo, incluida la ideación suicida.
La revisión del PRAC concluye que el nivel de evidencia sobre los riesgos varía en función de las indicaciones, los principios activos y las formulaciones evaluadas.
Respecto a la dutasterida, los datos disponibles no han permitido confirmar una relación causal con la ideación suicida; sin embargo, debido a su mecanismo de acción similar, considera que puede darse un posible efecto de clase en los inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Las conclusiones del PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo de Coordinación (CMDh) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas.
Ante estos datos, y dado que puede causar cambios en el estado de ánimo, depresión o pensamientos suicidas, la Aemps aconseja a los usuarios de finasterida que suspendan el tratamiento y contacten con su médico ante cambios anímicos.
Si los síntomas son de disfunción sexual, como menor deseo sexual, dificultades para mantener una erección o problemas en la eyaculación, recomienda informar al médico, ya que estos efectos podrían causar cambios en el estado de ánimo.
Del mismo modo, y aunque no se ha encontrado relación entre finasterida tópica o dutasterida y pensamientos suicidas, la Aemps también aconseja ir a consulta ante cambios en el estado de ánimo, depresión o pensamientos suicidas. EFE
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