La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha levantado este martes las limitaciones de uso del cisplatino, un principio activo utilizado en el tratamiento de varios tipos de cáncer. Varios problemas de distribución y suministro por parte de las empresas farmacéuticas motivaron las restricciones, impuestas el pasado 15 de abril.
Entre ellas se encontraba la compañía Pfizer, que notificó existían problemas de calidad en su fabricación a nivel global. Si bien informó de que la incidencia se solucionó rápidamente, causó de forma inevitable retrasos en la liberación y distribución de los lotes de cisplatino 1mg/ml concentrado utilizado en la quimioterapia.
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Según ha comunicado la Aemps, Pfizer ha conseguido adelantar la entrega de las unidades nacionales que ya están disponibles para que los centros las puedan solicitar. “Estas unidades son suficientes para cubrir las necesidades nacionales en base al histórico de ventas y permiten dejar sin efecto las recomendaciones para priorizar los tratamientos en base a criterios clínicos”, ha explicado la agencia dependiente del Ministerio de Sanidad. Las recomendaciones emitidas el pasado 15 de abril priorizaban los tratamientos para “los casos en los que la demora podría comprometer la probabilidad de curación o supervivencia global” del paciente y en aquellos en los que las alternativas existentes no fueran “adecuadas”.
Continúan los problemas con el resto de distribuidores
No obstante, la situación no se ha resuelto por completo con todos los distribuidores. Además de Pfizer, Accord Healthcare también informó en el mes de marzo de que sufriría problemas de suministro de Cisplatino Accord 1 mg/ml debido a restricciones en la capacidad de su planta de fabricación.
Este laboratorio continúa sin disponer de unidades nacionales en el mercado. Lo mismo ocurre con la farmacéutica Hikma, a la que sobrepasó el aumento de demanda de su producto tras los fallos de Accord Healthcare y Pfizer.
Ante esta situación, la Aemps ha recomendado a los centros sanitarios que adquieran las unidades necesarias y eviten “hacer acopio del producto” para poder garantizar su distribución de manera equitativa y “acorde a las necesidades reales” en España. “La AEMPS sigue trabajando con los laboratorios titulares para conocer las previsiones de recepción de nuevas unidades, con vistas a poder restablecer el suministro de cisplatino en el territorio nacional”, han asegurado. Se desconoce cuándo terminarán los problemas de suministro, si bien el listado disponible sobre problemas de suministro activos prevé que finalicen a partir del mes de mayo, aunque podrían alargarse hasta finales de julio.
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Las necesidades de suministro activaron el mecanismo de solidaridad de la Unión Europea. Esta normativa permite que cualquier Estado miembro solicite el apoyo del Grupo Directivo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos (MSGG, por su siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento para recibir unidades de medicamentos ante problemas de suministro.