Multan al laboratorio Glaxo por ensayos clínicos irregulares en la Argentina

El laboratorio y los dos investigadores incumplieron requisitos legales básicos para llevar adelante, en 2007 y 2008, unos ensayos clínicos en niños de familias pobres, con el fin de desarrollar una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda.

En este marco, siete bebés de la provincia de Santiago del Estero, dos de San Juan y cinco de Mendoza perdieron la vida después de haber participado de los ensayos.

Aún no se encontraron pruebas de que los fallecimientos tuvieran que ver con la aplicación de las inyecciones, pero tras conocerse las muertes se descubrió que la empresa farmacéutica había cometido irregularidades para conseguir el consentimiento de los padres, publica el diario español El País.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fue quien investigó estos ensayos y, tras comprobar las irregularidades, dispuso una multa que fue confirmada por el juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky al rechazar una apelación de los imputados.

La entidad de control sanitario detectó la falta de documentación relativa a historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de administración de medicinas, así como incumplimientos de controles de seguridad e irregularidades en las autorizaciones para que los niños fueran sometidos a los ensayos clínicos.

Dictaminó que en un niño se determinó que no podía comprobarse "el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo, debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento" para someterlo a las pruebas del laboratorio.

También detectó que "se advirtió una falta de seguimiento y registro adecuado de los eventos adversos ocurridos durante el estudio que permitiera descartar la seriedad de los mismos", según el dictamen del ente regulador.

Por su parte, el juez añadió que algunos permisos fueron dados por padres menores de edad, abuelos que no estaban autorizados a hacerlo y, en un caso, por una madre psicótica a la que no se había evaluado la capacidad de discernimiento.

GlaxoSmithKline fue castigado con una multa de 400.000 pesos (unos 93.000 dólares), mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de 300.000 pesos (unos 69.800 dólares) cada uno, mediante una resolución que fue apelada por los acusados al pedir la nulidad de la legislación que habilita a la ANMAT a supervisar los ensayos clínicos.

Es de destacar que el propio doctor Tregnaghi intentó realizar años atrás este estudio en la ciudad de Córdoba aunque el por entonces intendente Luis Juez se lo prohibió. Asimismo, se supo que el facultativo también estuvo sospechado en Santiago del Estero en estudios de una vacuna pediátrica similar.

El juez Aguinsky consideró que "vedar la posibilidad de un control técnico-discrecional" por parte del organismo sanitario "implicaría sin más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer y custodiar a la salud pública".

"Es del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es aún por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad", dictaminó al confirmar las multas.

El laboratorio por su parte anunció que apelará el fallo porque considera que las pruebas se rigieron por "los más altos estándares éticos y científicos internacionales" y teniendo en cuenta "las leyes y costumbres del país", según informa El País.

Además, señaló que el Ministerio de Salud "en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio" que "se encuentra en etapa de cierre", y que la vacuna en cuestión, la Antineumocócica conjugada 10 valente, fue aprobada en más de 85 países (incluidos los 27 de la UE) a partir de 40 estudios hechos en países como España, Francia y Alemania.

Lorena Sequeira, madre de una niña fallecida, relató hace cuatro años al periódico español cómo fue el contacto con el laboratorio: "Un día fuimos a ver al agente sanitario de Campo Contreras (su barrio) y al siguiente vino a mi casa diciendo que le tocaba vacunar a Yamila (su hija) contra la neumonía y la otitis, y nos llevó en coche".

"Una médica me dijo -continuó- que yo tenía que firmar un papel y me dio 13 hojas explicativas, pero en ese momento no me las dejó leer porque había muchas madres esperando también para la vacuna. No me explicó que era una prueba, que la vacuna no estaba aprobada o si tenía riesgos".

De acuerdo con El País, unos 400 médicos y otros profesionales cobraban 380 euros por cada niño vacunado. En total, en la Argentina, 14.000 bebés recibieron la prueba.