El laboratorio y los dos investigadores incumplieron requisitos legales básicos para llevar adelante en 2007 y 2008 unos ensayos clínicos en niños de familias pobres, con el fin de desarrollar una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda.
Los menores fallecidos son 7 de la provincia de Santiago del Estero, 2 de San Juan y 5 de Mendoza.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) investigó estos ensayos y dispuso una multa que fue confirmada por el juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky al rechazar una apelación de los imputados.
La entidad de control sanitario detectó falta de documentación relativa a historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de administración de medicinas, así como incumplimientos de controles de seguridad e irregularidades en las autorizaciones para que los niños fueran sometidos a los ensayos clínicos, destacó.
Dictaminó que en un niño se determinó que no podía comprobarse "el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo, debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento" para someterlo al ensayo clínico.
También detectó que "se advirtió una falta de seguimiento y registro adecuado de los eventos adversos ocurridos durante el estudio que permitiera descartar la seriedad de los mismos", según el dictamen del ente regulador.
GlaxoSmithKline fue castigado con una multa de 400 mil pesos (unos 93 mil dólares), mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de 300 mil pesos (unos 69.800 dólares) cada uno, mediante una resolución que fue apelada por los acusados al pedir la nulidad de la legislación que habilita ala ANMAT a supervisar los ensayos clínicos.
El juez Aguinsky consideró que "vedar la posibilidad de un control técnico-discrecional" por parte del organismo sanitario "implicaría sin más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer y custodiar a la salud pública".
"Es del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es aún por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad", dictaminó al confirmar las multas.
El laboratorio por su parte anunció que apelará el fallo porque considera que las pruebas se rigieron por "los más altos estándares éticos y científicos internacionales" y teniendo en cuenta "las leyes y costumbres del país" según informó el diario El País de España.
Además señaló que el Ministerio de Salud "en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio", que "se encuentra en etapa de cierre", y que la vacuna en cuestión, la Antineumocócica conjugada 10 valente, fue aprobada en más de 85 países (incluidos los 27 de la UE) a partir de 40 estudios hechos en países como España, Francia y Alemania.
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