La semaglutida, un agonista de los receptores GLP-1, es el principio activo de algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes y la obesidad, concretamente 'Ozempic', 'Rybelsus' y 'Wegovy'.

En estos momentos, el PRAC está evaluando si los pacientes tratados con semaglutida pueden presentar un riesgo elevado de desarrollar NAION. Se trata de un trastorno causado por la reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico del ojo, con posibles daños en el nervio, lo que puede provocar la pérdida de visión en el ojo afectado. Los pacientes con diabetes de tipo 2 podrían tener ya un riesgo inherentemente mayor de desarrollar esta afección, apuntan desde la EMA.

Así, el PRAC revisará ahora todos los datos disponibles sobre NAION con semaglutida, incluyendo los datos de los ensayos clínicos, la vigilancia post-comercialización, los estudios sobre el mecanismo de acción y la literatura médica, que incluye los resultados de dos estudios observacionales recientes que sugieren un aumento del riesgo, así como otros dos que no lo sugieren.

Uno de los estudios que sugiere un aumento de riesgo está publicado en la revista 'International Journal of Retina and Vitreous'. Investigadores daneses observaron durante cinco años a todas las personas con diabetes tipo 2 en el país y llegaron a la conclusión de que el uso de semaglutida una vez a la semana de forma independiente duplicó el riesgo de NAION.

"Dada la naturaleza irreversible de la NAION, es importante reconocer este riesgo, y los próximos estudios deben tratar de identificar los subgrupos de alto riesgo", apuntan los investigadores en las conclusiones de su trabajo.

La Haya, 17 ene (EFE).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este viernes que sus expertos en seguridad farmacológica estudian el riesgo de desarrollar una forma de ceguera poco frecuente en pacientes tratados con semaglutida, presente en fármacos como Ozempic, Wegovy o Rybelsus, y usada para la diabetes tipo 2 y la obesidad.

El comité de expertos en seguridad farmacológica (PRAC) ha iniciado una revisión de medicamentos que contienen semaglutida debido a las “preocupaciones sobre un posible aumento del riesgo de desarrollar Noiana, una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, una afección ocular rara.

Dos estudios observacionales recientes sugieren la existencia de este efecto secundario de la semaglutida, mientras que otros dos no indican un mayor riesgo. La semaglutida, un agonista del receptor GLP-1, es una sustancia activa presente en algunos fármacos utilizados para tratar la diabetes y la obesidad, como Ozempic, Rybelsus y Wegovy.

“El PRAC está evaluando si los pacientes tratados con semaglutida pueden tener un mayor riesgo de desarrollar Noiana. Este trastorno es causado por una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico del ojo, lo que puede provocar daños en el nervio y, en algunos casos, pérdida de visión en el ojo afectado. Los pacientes con diabetes tipo 2 podrían ya tener un mayor riesgo inherente de desarrollar esta condición”, explica la agencia europea, con sede en Ámsterdam.

Los expertos del PRAC van a revisar todos los datos disponibles sobre la posible relación entre la semaglutida y la Noiana, lo que incluye los datos de los ensayos clínicos con los fármacos que la contienen, los informes de la vigilancia posterior a la comercialización, los estudios sobre el mecanismo de acción y literatura médica.

En concreto, el estudio observacional -no causal- que inició la alarma halló que las personas con diabetes de tipo 2 a las que su médico había recetado semaglutida tenían más de cuatro veces más probabilidades de que se les diagnosticara Noiana; las personas con sobrepeso u obesidad tenían más de siete veces más.

No obstante, el estudio no prueba la causalidad y los investigadores no saben por qué o cómo existe esta asociación, y por qué se registró una diferencia en los grupos de diabéticos y de personas con sobrepeso.

La Noiana es relativamente infrecuente y se da hasta en 10 de cada 100.000 personas de la población general; es la segunda causa de ceguera del nervio óptico (sólo superada por el glaucoma). EFE