Como parte del cumplimiento de las metas establecidas en el Plan México para el sector farmacéutico, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) cinco proyectos de Normas Oficiales Mexicanas (NOM) orientados a la actualización y fortalecimiento del marco regulatorio en materia de medicamentos, remedios herbolarios, mezclas estériles y salud ambiental.

La autoridad sanitaria informó que estas publicaciones se realizaron mediante avisos de consulta pública, con el objetivo de recabar comentarios técnicos y propuestas de los sectores involucrados antes de la emisión definitiva de las normas. Las acciones buscan garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud, así como reforzar la protección contra riesgos sanitarios en el país.

Entre los proyectos destacados se encuentra el PROY-NOM-072-SSA1-2025, el cual establece lineamientos actualizados para el etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios, con el fin de mejorar la claridad de la información dirigida a los consumidores y fortalecer la toma de decisiones informadas sobre su uso.

Asimismo, se publicó el PROY-NOM-177-SSA1-2025, que define los requisitos técnicos para realizar pruebas de bioequivalencia, biodisponibilidad comparativa, bioexención y estudios de perfiles de disolución, elementos clave para garantizar que los medicamentos genéricos cumplan con los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que los de referencia.

Otro de los proyectos relevantes es el PROY-NOM-249-SSA1-2025, enfocado en los establecimientos que realizan la preparación y dispensación de mezclas estériles, tanto nutricionales como medicamentosas. Esta norma busca fortalecer los controles sanitarios y reducir riesgos asociados a la contaminación o manejo inadecuado de estos productos, especialmente en entornos hospitalarios.

Adicionalmente, Cofepris emitió dos proyectos de normas en materia de salud ambiental. El PROY-NOM-003-SSA1-2025 regula el etiquetado de pinturas y productos relacionados, mientras que el PROY-NOM-199-SSA1-2025 establece criterios sobre las concentraciones de plomo en sangre, con el objetivo de prevenir afectaciones a la salud derivadas de la exposición a este metal pesado.

Con la publicación de estos proyectos, se abrió un periodo de consulta pública de 60 días naturales, el cual concluirá el jueves 5 de marzo de 2026. Durante este plazo, los interesados podrán consultar los documentos y enviar comentarios en idioma español ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ya sea de manera presencial o a través del correo electrónico institucional rfs@cofepris.gob.mx.

El formato para la presentación de observaciones puede descargarse en los enlaces oficiales habilitados por la comisión.

Cofepris reiteró que estas acciones refrendan su compromiso con la mejora regulatoria, la transparencia y la participación activa de autoridades, industria, academia y sociedad civil, con el propósito de consolidar un marco normativo moderno que fortalezca la protección de la salud pública en México.

El Gobierno de México dio un paso significativo en la protección de niñas y niños al anunciar la creación de una Norma Oficial Mexicana (NOM) enfocada en los sistemas de retención infantil.

La medida busca disminuir de manera considerable las muertes y lesiones causadas por accidentes de tránsito, uno de los principales riesgos que enfrentan las infancias en el país.

La nueva norma

De acuerdo con datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), los accidentes viales representan la segunda causa de muerte en niñas y niños de 5 a 14 años en América Latina. En México, la falta de regulación clara sobre la calidad y uso de sillas de retención infantil ha derivado en un vacío que compromete la seguridad de miles de menores en carretera. Con la nueva NOM, el país busca cerrar esta brecha y garantizar estándares mínimos de seguridad en los dispositivos.

El anuncio fue bien recibido por organizaciones civiles y especialistas en movilidad segura, quienes desde hace años exigen medidas concretas para evitar tragedias prevenibles. Estudios internacionales han demostrado que el uso correcto de los sistemas de retención infantil puede reducir hasta en un 80 % el riesgo de muerte en caso de colisión, además de disminuir lesiones graves en cabeza, cuello y tórax.

La futura norma oficial establecerá especificaciones técnicas obligatorias para los fabricantes e importadores de estos sistemas, así como lineamientos para su correcta instalación y uso. Esto significa que, una vez en vigor, no podrán comercializarse en el mercado mexicano dispositivos que no cumplan con estándares de seguridad internacionalmente reconocidos. Además, se prevé que la NOM promueva campañas de sensibilización para que madres, padres y cuidadores conozcan la importancia de utilizar estos equipos desde los primeros meses de vida.

Otro de los beneficios esperados es que la norma contribuirá a elevar la calidad de los productos disponibles en el mercado, lo que impactará de forma positiva en la confianza de los consumidores. En el pasado, la ausencia de regulación permitió la comercialización de dispositivos sin certificación, que en lugar de proteger a los menores, ponían en riesgo su integridad.

Alineados con el orbe

El Poder del Consumidor, organización que ha impulsado de manera activa esta iniciativa, destacó que México se suma a una tendencia global en materia de seguridad vial, ya que más de 80 países cuentan con regulaciones estrictas sobre los sistemas de retención infantil. No obstante, la efectividad de la medida dependerá no solo de su publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF), sino también de su implementación y supervisión constante en carreteras y puntos de venta.

La Secretaría de Economía (SE) y la Secretaría de Salud (SS) participaron en la construcción de esta NOM, mientras que la Secretaría de Comunicaciones Infraestructura y Transportes (SCIT), dará seguimiento a su aplicación en el ámbito de la movilidad. Asimismo, organismos internacionales y especialistas en seguridad vehicular han sido convocados para aportar experiencias técnicas que garanticen un marco regulatorio robusto y adaptado a la realidad del país.

Con este esfuerzo, México refuerza su compromiso con la Agenda 2030 y con la Década de Acción para la Seguridad Vial impulsada por la Organización de las Naciones Unidas (ONU), cuyo objetivo central es reducir a la mitad las muertes por accidentes de tránsito en el mundo.

La movilidad infantil segura en México enfrenta una crisis silenciosa. Cada año, aproximadamente 75 mil niñas y niños sufren lesiones en siniestros de tránsito, de acuerdo con la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición de 2022.

De estas lesiones, una gran parte podría evitarse mediante el uso adecuado de Sistemas de Retención Infantil (SRI), sin embargo, la mayoría de las familias mexicanas no utilizan estos dispositivos o lo hace incorrectamente.

Irresponsabilidad vehicular

Según un análisis realizado entre abril y julio de 2024 por México Unido Libre de Lesiones Infantiles (MUNLI) y El Poder del Consumidor, sólo el 28% de los niños entre 0 y 5 años y el 12% de los que tienen entre 5 y 11 años viajan en un SRI. Lo más alarmante es que muchos de estos sistemas no están certificados ni instalados correctamente, lo que reduce drásticamente su efectividad.

Los SRI son dispositivos de seguridad diseñados específicamente para proteger a menores en vehículos, ya que los cinturones convencionales no se ajustan a su anatomía. Sin embargo, en México no existe una Norma Oficial Mexicana (NOM) que regule su fabricación, comercialización y uso, lo que ha permitido la venta de modelos sin certificación ni manuales claros de instalación.

El estudio revisó 303 modelos de SRI disponibles en línea. De ellos, el 25% no proporcionaba un manual digital, y el 16% no contaba con información sobre certificaciones. Además, se detectaron ocho dispositivos que, aunque se presentaban como sistemas de seguridad infantil, no cumplían con los criterios mínimos para ser considerados SRI, lo cual genera una oferta confusa y riesgosa para los consumidores.

Lo que viene

En términos de precios, se encontró una gran variabilidad: desde 298 pesos por un dispositivo no certificado hasta 22 mil 899 por uno certificado convertible. Sorprendentemente, en el 95% de los casos es posible encontrar un SRI certificado por el mismo costo que uno sin certificación, lo que evidencia que el precio no siempre es un impedimento para la seguridad, pero sí lo es la falta de información y regulación.

El panorama es aún más preocupante si se considera que los SRI bien instalados y certificados pueden reducir hasta en un 80% las muertes infantiles por accidentes viales.

La Ley General de Movilidad y Seguridad Vial en México obliga al uso de SRI en menores de 12 años, pero su aplicación se ve limitada por la falta de armonización con normativas estatales, reglamentos de tránsito y, especialmente, por la ausencia de una NOM específica que garantice estándares mínimos de seguridad.

Expertos y organizaciones civiles han hecho un llamado urgente a las autoridades para establecer una regulación clara, así como impulsar campañas de concientización, capacitación a padres, operativos de verificación y programas de donación de SRI para familias de bajos recursos. La vida de miles de niñas y niños depende de ello.