La dosis única de la píldora contra la gripe es aprobada en EEUU ante la llegada del invierno

La aprobación de Estados Unidos de la primera píldora contra la gripe en dos décadas tiene a los médicos cautelosamente optimistas sobre un tratamiento más simple para un virus que mató a casi 200 niños estadounidenses el año pasado.

El fármaco, que se comercializará a nivel mundial por Shionogi & Co. y Roche Holding, obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) justo ahora, que está a punto de arrancar la temporada de gripe de invierno. En febrero, el desarrollador Shionogi obtuvo la aprobación en Japón para el tratamiento, llamado Xofluza, después de que varios estudios demostraran que el medicamento, conocido también por su nombre químico baloxavir, aliviara los síntomas tan rápidamente como el Tamiflu de Roche.

La pastilla da a los médicos una nueva arma, pero los estudios revelan que los virus pueden desarrollar una susceptibilidad reducida al nuevo tratamiento. Aún no está claro si los gérmenes que evaden los fármacos son capaces de propagarse fácilmente entre las personas, lo que hace que la potencia desaparezca, según Roche. Las pruebas de laboratorio indican que Xofluza también puede tener una actividad más débil contra la cepa de influenza B, generalmente menos común.

"Un nuevo antiviral contra la gripe es, por supuesto, bienvenido y es, a primera vista, muy atractivo porque es una sola dosis", dijo William Schaffner, profesor de enfermedades infecciosas en la Escuela de Medicina de la Universidad de Vanderbilt en Nashville. "Sin embargo, parece que la resistencia se desarrolla con bastante facilidad y el medicamento no parece ser tan efectivo contra las cepas de influenza B", señaló en una entrevista telefónica desde los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) en Atlanta, donde se encuentra un panel consultivo de prácticas de inmunización.

La temporada de gripe del hemisferio norte 2017-2018 fue especialmente mala, lo que llevó a unas 900.000 hospitalizaciones, incluyendo 183 muertes pediátricas solo en Estados Unidos.

El envejecimiento de la población y la demanda de vacunas, tratamientos y diagnósticos contra la gripe ayudarán a impulsar el mercado mundial de la gripe en un 3 por ciento al año para alcanzar los USD 6.500 millones en 2022, según una estimación de BCC Research. Shionogi fabricará el medicamento en Japón, con el plan de transferir la fabricación a Roche, con sede en Basilea (Suiza), que tiene los derechos para venderlo en cualquier lugar del mundo, excepto en Japón y Taiwán.

Las ventas de Tamiflu cayeron un 33 por ciento a USD 537 millones en 2017 luego de que las versiones genéricas aprobadas en Estados Unidos en agosto de 2016 aumentaran la competencia. Los ingresos alcanzaron un máximo, cuando un nuevo virus de la gripe porcina H1N1 provocó la primera pandemia de este tipo en cuatro décadas.

"Xofluza es un medicamento excelente", dijo Atsushi Seki, analista de UBS en Tokio. Aún así, su "potencial comercial es moderado", afirmó al tiempo que destacaba la preocupación entre algunos inversionistas de que el potencial de resistencia a los medicamentos representa un riesgo para las ventas, al igual que la variación en la gravedad de las temporadas de gripe, lo que impulsa las recetas. La pasada temporada de gripe invernal en el hemisferio sur ha sido relativamente moderada.

La FDA aprobó Xofluza para tratar la gripe sin complicaciones en personas de 12 años o más. Es el primer tratamiento para "demostrar un beneficio clínicamente significativo para las personas altamente vulnerables a las complicaciones graves de la gripe", dijo Roche en una declaración. El fármaco se está probando en un estudio en etapa tardía de pacientes pediátricos.

Se toma como una dosis única, a diferencia del Tamiflu, que generalmente se toma dos veces al día durante cinco días. El régimen más simple facilita la preocupación de que un mal cumplimiento por parte del paciente podría alentar la aparición de virus resistentes a los medicamentos y podría facilitar la distribución de la medicación durante una pandemia.

Estos beneficios pueden hacer que Xofluza emerja como el estándar de atención para casos de gripe sin complicaciones, según Takeki Uehara, que dirigió la investigación y el desarrollo del medicamento en Shionogi, con sede en Osaka. La farmacéutica japonesa comenzó a trabajar en el proyecto en 2007, utilizando una biblioteca de moléculas analizadas para detectar una vulnerabilidad inherente a la gripe.

En conjunto, Xofluza y Tamiflu pueden tener un "efecto sinérgico" sin interacciones adversas, aunque se necesitan estudios de pacientes para confirmar un beneficio clínico, según dijo Uehara en una entrevista. Se planea una investigación adicional para confirmar si tomar Xofluza 10 días antes de la exposición a la gripe puede evitar con éxito la infección respiratoria.

También hay un plan para probar Xofluza en pacientes hospitalizados con influenza en combinación con otros medicamentos contra la gripe, según Roche.

A diferencia de Tamiflu, que funciona al bloquear una proteína llamada neuraminidasa que permite que las partículas virales recién producidas se escapen y se propaguen a través del tracto respiratorio, Xofluza se dirige a una enzima llamada endonucleasa dependiente de la cápsula, que es necesaria para sintetizar las proteínas utilizadas para formas los nuevos virus.

"Estoy particularmente entusiasmado con este agente porque es un mecanismo novedoso en la acción antiviral", dijo Frederick Hayden, profesor de medicina y patología en la Escuela de Medicina de la Universidad de Virginia en Charlottesville, que se encontraba entre un grupo de investigadores que estudian Xofluza en Estados Unidos y Japón. "No hemos tenido nuevos medicamentos contra la influenza en términos de cómo actúan para inhibir el virus en aproximadamente 20 años".