Un laboratorio solicita que la FDA apruebe un derivado de la marihuana

Por Lenny Bernstein
GW Pharmaceuticals planea presentar el medicamento a la FDA para su aprobación a mediados de este año. (Ivan Alvarado/Reuters)

Un aceite derivado de la planta de marihuana reduce considerablemente las convulsiones violentas en los niños que padecen de una rara y severa forma de epilepsia.

Según un estudio, el cannabidiol (CBD) redujo de 12,4 a 5,9 el promedio de convulsiones mensuales en 52 niños con síndrome de Dravet, que tomaron la medicación durante un período de prueba de 14 semanas.

En cambio, en los 56 niños que tomaron el placebo el número de convulsiones disminuyó sólo de 14,9 a 14,1 en promedio por mes.

La investigación, publicada en The New England Journal of Medicine, es motivo de esperanza para los padres que han reclamado el acceso a esa medicación.

(IStock)

"La marihuana medicinal ha sido documentada como un tratamiento para la epilepsia desde hace 3.800 años", dijo el director de la investigación, Orrin Devinsky, del Centro de Medicina Integral Langone de la Universidad de Nueva York (NYU). Pero este estudio, aleatorio y controlado con placebo, es el primero que demuestra el valor del medicamento de una manera científica, agregó.

A diferencia del THC, un compuesto de marihuana que produce efectos alucinógenos, el CBD no es psicoactivo. Los principales efectos secundarios que sufrieron los niños, cuyas edades promedio eran de un poco menos de 10 años, fueron vómitos, diarrea y pérdida de apetito.

El producto no está disponible para nadie en el mundo, a excepción de los 1.500 niños que lo reciben del fabricante, GW Pharmaceuticals, bajo normas de uso compasivo para este mal. El síndrome de Dravet causa convulsiones continuas, problemas cognitivos y riesgo de muerte prematura.

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Actualmente no existe un tratamiento para Dravet aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), por lo que muchos padres en busca de CBD viajan a Colorado y otros estados de EE.UU. que ofrecen marihuana medicinal. Otros medicamentos han demostrado ser en gran medida ineficaces: los niños que participaron en el estudio habían probado un promedio de cuatro fármacos antiepilépticos cada uno.

GW Pharmaceuticals, que financió la investigación de Devinsky, planea presentar el medicamento a la FDA para su aprobación a mediados de este año, con la esperanza de que en 2018 pueda estar disponible para niños con Dravet y otra forma grave de epilepsia, el síndrome de Lennox-Gastaut. La compañía anunció en marzo de 2016 que los estudios preliminares demostraron la efectividad del fármaco.

"Lo importante para nosotros es que estos pacientes merecen una solución farmacológica", dijo el director ejecutivo de la compañía, Justin Glover. "No tendrían que estar recorriendo todo el país. Tienen derecho a tener acceso" a la medicación, que GW ha llamado Epidiolex. Glover dijo que la compañía comenzó a trabajar en la elaboración el medicamento hace tres años, luego de 18 de investigación básica.

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La marihuana sigue siendo un medicamento de la Lista 1 en los Estados Unidos, lo que significa que no tiene un uso médico legítimo. Si la FDA aprobara Epidiolex, la lista cambiaría.

La sustancia era difícil de obtener, reveló Devinsky, incluso para fines de investigación. El laboratorio tuvo que instalar una caja fuerte tan pesada que hubo que consultar con ingenieros estructurales para asegurarse de que el suelo la sostenga.

Devinsky dijo que el cannabidiol trabaja al adherirse a un receptor en el cerebro que amortigua la excitabilidad de las células nerviosas que causan las convulsiones. No es adictivo y no causa la sensación de estar drogado. Puede que algún día se demuestre valioso como tratamiento para muchos tipos de epilepsia, una condición que aflige a tres millones de personas en los Estados Unidos, dijo.

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