(Shutterstock)
(Shutterstock)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) declaró el lunes, 23 de octubre, que las mujeres que estén considerando someterse a una cirugía de implante mamario deben conocer los riesgos de complicaciones graves, tales como fatiga, dolor articular y la posibilidad de desarrollar un tipo poco común de cáncer.

Los funcionarios de la agencia instan a los fabricantes a agregar un recuadro de advertencia en el empaque de los implantes y proporcionar una lista de control en la que se detallen los riesgos para las pacientes que están considerando realizarse la operación. Será responsabilidad de los médicos hablar sobre esos riesgos con las mujeres que deseen ponerse implantes de senos.

Las medidas no son obligatorias y en este momento están abiertas a los comentarios del público y a la opinión de la industria. Sin embargo, estas recomendaciones reflejan un reconocimiento creciente por parte de la agencia de que los implantes pueden causar más daño a las mujeres de lo que antes se pensaba.

Hace varios años, la agencia vinculó los implantes con un tipo inusual de cáncer del sistema inmunitario llamado linfoma anaplásico de células grandes (ALCL, por su sigla en inglés). En julio, a petición de la FDA, un fabricante, Allergan, retiró del mercado sus implantes mamarios texturizados ligados con el cáncer.

Estudios más recientes han dado a conocer índices más elevados de enfermedades autoinmunes en mujeres con implantes de senos. Los defensores de las mujeres que padecen estas complicaciones describieron las propuestas que la FDA publicó el lunes como “un paso importante”, pero señalaron que la medida solo es una recomendación.

“Lo más importante es lo que ocurra a continuación”, dijo Diana Zuckerman, presidente del Centro Nacional de Investigación en Salud en Washington, quien ha analizado estudios sobre implantes mamarios y ha asesorado a pacientes.

Zuckerman comentó que debería ser un requisito que los cirujanos revisen la lista de control de riesgos con las pacientes potenciales antes de que paguen un depósito.

“Si los implantes de senos pueden causar cáncer del sistema inmunológico, ¿acaso no es lógico que puedan provocar otros problemas sistémicos en el sistema inmunitario?”, preguntó Zuckerman.

(Shutterstock)
(Shutterstock)

Millones de mujeres tienen implantes, bolsas de silicona con agua salada o gel de silicona que se utilizan para aumentar los pechos por motivos estéticos o de reconstrucción tras una mastectomía para tratar el cáncer de mama.

El aumento de pecho con implantes es el procedimiento quirúrgico estético más popular. En 2018, se realizaron unas 313.000 cirugías estéticas, un incremento del cuatro por ciento con respecto a la cifra de 2017. La reconstrucción de mamas tras un tratamiento oncológico representa otras 100.000 intervenciones.

Sin embargo, miles de mujeres con implantes han informado que desarrollaron enfermedades debilitantes, como fuertes dolores musculares y articulares, debilidad, dificultades cognitivas y cansancio: una constelación de síntomas que algunos expertos llaman la “enfermedad por implantes mamarios”.

Algunas de las dolencias son variaciones de la enfermedad del tejido conectivo, las cuales incluyen lupus, artritis reumatoide y otras afecciones autoinmunes graves.

Zuckerman ha descubierto que la mayoría de los estudios sobre implantes mamarios fueron realizados por fabricantes o asociaciones de cirugía plástica y que no dieron seguimiento a los resultados a largo plazo, o perdieron tantas participantes en la etapa de seguimiento que los resultados no fueron significativos.

Los estudios se enfocaron en enfermedades bien definidas, explicó, por lo que ignoraron síntomas debilitantes a los que no se les podía asignar un diagnóstico específico, y la mayoría era demasiado pequeña como para identificar una enfermedad poco común.

A principios de este año, la agencia les advirtió a dos fabricantes de implantes que los estudios de seguridad a largo plazo que habían realizado para sus implantes no eran adecuados, y la aprobación del producto dependía de eso.

La lista de control y el recuadro de advertencia que propuso la agencia se desarrollaron como respuesta a las demandas de aquellas pacientes que dieron testimonio sobre las enfermedades que les atribuían a los implantes, durante una reunión del comité asesor de la FDA en marzo del año pasado.

Muchas de ellas dijeron que, antes de someterse a la operación, no tenían idea de que los implantes conllevaban riesgos. Desde entonces, más de 70.000 mujeres han firmado una petición para exigir que la FDA haga que la lista de control sea obligatoria.

(Shutterstock)
(Shutterstock)

Los funcionarios de la agencia afirmaron que habían “escuchado fuerte y claro” que había “una oportunidad evidente de hacer más para proteger a las mujeres que están considerando ponerse implantes”.

Ahora la FDA quiere que se incluya un recuadro de advertencia en el empaque del producto, donde se les indique a las pacientes que los implantes no duran toda la vida y que las probabilidades de desarrollar complicaciones aumentan cuanto más permanezcan los implantes en su cuerpo y que, además, quizá requieran otra operación para remediarlo.

La agencia señaló que las advertencias también deberían mencionar que los implantes están ligados al linfoma anaplásico de células grandes, y que las pacientes han reportado que sus síntomas desaparecen una vez retirados los implantes.

La lista de control pormenoriza aún más los detalles y advierte a las mujeres que, si fuman o padecen alguna afección médica como diabetes o alguna enfermedad autoinmune, quizá tengan molestias después del procedimiento.

Todas las mujeres corren el riesgo de padecer dolor crónico, pérdida de sensibilidad o que sus pechos sean asimétricos, entre otras complicaciones, de acuerdo con la agencia. La lista de control propuesta también alertaría que algunas de las mujeres que han dado a luz o amamantado tras ponerse implantes de senos han informado que sus hijos tienen problemas de salud.

La lista de control que propuso la agencia también aclararía que más de la mitad de las pacientes experimenta incidentes adversos como un endurecimiento doloroso del tejido cicatrizado alrededor del implante.

Así mismo, exhorta a los fabricantes a mostrar la lista de ingredientes de los implantes. La lista modelo de la agencia confirma que los productos contienen 20 metales pesados —por ejemplo, mercurio, plomo, arsénico y platino— así como docenas de químicos que pueden extraerse de los implantes o liberarse en forma de gas.

La agencia también propone nuevas recomendaciones de evaluación para las mujeres que ya tienen implantes de gel de silicona, según las cuales ellas deben someterse a estudios de escaneo a fin de identificar rupturas a partir de los seis años posteriores a la cirugía estética y cada dos años de ahí en adelante.

Alan Matarasso, expresidente inmediato de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos (ASPS, por su sigla en inglés), mencionó que no cree que las advertencias disuadan a las mujeres de ponerse implantes.

“A final de cuentas, los implantes de senos son una operación muy popular y se ha demostrado que ofrecen enormes beneficios desde un punto de vista físico y emocional”, afirmó.

*Copyright: c. 2019 The New York Times Company