La seguridad de la vacuna COVID-19 y la confianza del público: lecciones que nos dejó la polio

“Los primeros resultados de los ensayos de la vacuna contra el nuevo coronavirus patrocinados por Pfizer, Moderna y AstraZeneca son buenas noticias. Apreciamos la urgencia de hacer llegar estas vacunas contra el coronavirus recientemente desarrolladas a miles de millones de personas en todo el mundo. También conocemos muy bien la trágica historia de una vacuna contra la poliomielitis precipitada”, escribieron en un artículo publicado en Stat News, Diane E. Meier y R. Sean Morrison, profesoras del departamento de geriatría y medicina paliativa de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en Nueva York, junto al estadístico Chris Barker.

Los autores conocen esta historia debido a sus conexiones personales con Paul Meier, un joven estadístico de Johns Hopkins en la década de 1950 que estudió el programa de vacunación contra la polio de 1955 y sus consecuencias. Fue padre de uno de los autores (DEM), suegro de otro (RSM) y mentor de otro (CB).

Para ellos, los pasos en falso que resultaron en 40.000 infecciones de polio inducidas por vacunas innecesarias se repiten hoy. “No invertir en seguridad y calidad, así como en velocidad, tiene el potencial de dañar a muchas personas y erosionar aún más la fe de una nación en la ciencia y la salud pública”, aseguraron.

Meier, quien murió en 2011, fue presidente de estadística en la Universidad de Chicago y más tarde en la Universidad de Columbia. Fue uno de los primeros y más elocuentes defensores de lo que hoy es el estándar de oro para los estudios de nuevos medicamentos y vacunas, el ahora omnipresente ensayo controlado aleatorio. Trabajando con el matemático Edward Kaplan, desarrollaron el estimador de Kaplan-Meier, que ahora se usa en toda la medicina para estimar la supervivencia del paciente.

A principios de la década de 1950, la poliomielitis paralizaba entre 13.000 y 20.000 niños cada año. La presión por una vacuna fue abrumadora. El virólogo Jonas Salk comenzó a trabajar en una vacuna en 1953 bajo el supuesto de que si al cuerpo se le presentaba una vacuna que contenía el virus de la polio “muerto”, crearía anticuerpos que lo protegían del virus de la polio vivo. El truco consistía en inactivar el virus vivo lo suficiente para que no pudiera causar una infección, pero no tanto como para destruir su estructura y evitar la producción de anticuerpos. En dos años, la vacuna de Salk pasó del desarrollo a las pruebas de campo en casi 2 millones de niños.

El 12 de abril de 1955, se declaró que la vacuna de Salk era segura y eficaz. A las tres horas de este anuncio, el gobierno federal otorgó licencias a cinco compañías farmacéuticas para comenzar a producir la vacuna. Gracias a la presión política, el 13 de abril comenzó la producción, difusión e inoculación masiva de vacunas.

A los pocos días hubo informes de parálisis posterior a la vacuna. Incluso cuando aumentó el número de niños que desarrollaron polio después de recibir la vacuna, las reiteradas garantías de seguridad por parte de los desarrolladores de la vacuna, junto con una supervisión federal mínima, permitieron que la vacunación contra la polio continuara durante tres semanas más.

Cuando el cirujano general finalmente detuvo las vacunas el 6 de mayo de 1955, 40.000 niños habían desarrollado polio inducida por la vacuna, 200 estaban paralizados y 10 habían muerto. Varios fabricantes habían utilizado incorrectamente el método de inactivación de Salk y 200.000 niños habían recibido vacunas que contenían poliovirus vivos.

El análisis de Meier sobre el fracaso del programa de vacunas es una advertencia para el coronavirus. Escribiendo en la revista Science en mayo de 1957, señaló que el liderazgo del gobierno aceptó sin lugar a dudas la afirmación del laboratorio de Salk de que la vacuna era “absolutamente segura”. Criticó la eliminación de las salvaguardias en la prisa por acelerar la producción. Descubrió el hecho de que un fabricante de vacunas ocultaba al público datos de seguridad relevantes. Concluyó que si hubiera existido un programa de seguimiento independiente, las fallas de fabricación podrían haberse identificado antes de la distribución o, en el peor de los casos, el programa podría haberse detenido cuando se notificaron los primeros casos de poliomielitis inducida por la vacuna.

“Las crecientes presiones para administrar rápidamente las vacunas contra el coronavirus podrían abrumar los pasos necesarios para garantizar su seguridad. Necesitamos asegurarnos de que los procedimientos que se omitieron en 1955, que llevaron a 40.000 niños a desarrollar polio, no sucedan con las vacunas COVID-19″, advirtieron los expertos.

¿Cómo asegurarse de que eso no suceda? Según Meier, Morrison y Barker, los datos originales de los ensayos en curso de la vacuna COVID-19 deben ser verificados por expertos independientes. “La FDA debe supervisar y realizar pruebas de los procesos de fabricación. La FDA no debe, como está planeado actualmente, eliminar las inspecciones de las plantas de fabricación antes de emitir una autorización de uso de emergencia de vacunas, exactamente lo que Pfizer y Moderna planean solicitar. Una vez que comienza la distribución de la vacuna, debe haber un control riguroso y un informe de efectos secundarios, ya que los ensayos de vacunas, incluso aquellos tan grandes como los de Moderna y Pfizer, nunca pueden ser lo suficientemente grandes como para identificar todos los efectos secundarios raros. La Oficina del Programa Nacional de Vacunas, que una vez proporcionó esta supervisión, fue desmantelada por la administración Trump el año pasado y necesita ser reinstalada”, dijeron.

Y finalizaron: “Las vacunas funcionan solo si las personas están de acuerdo en recibirlas. La aceptación de las vacunas COVID-19 requiere que el público confíe en las garantías de los científicos, médicos y gobiernos de que son seguras. En 1955, el público perdió la fe tanto en la vacuna contra la polio como en quienes les habían asegurado su seguridad y eficacia. Esta desconfianza pública hacia la ciencia y las vacunas persiste hasta el día de hoy. Nuestra capacidad para controlar la pandemia de coronavirus depende de vacunas seguras y eficaces y de prevenir una mayor erosión de esta confianza”.

Paul Meier conocía las consecuencias de la mala ciencia y la supervisión fallida. También sabía que cuando la ciencia se hace correctamente, los resultados pueden ser transformadores. La investigación y la producción de vacunas contra la polio reabrieron con las regulaciones de seguridad y la supervisión científica mucho más estrictas por las que él había abogado. Cuando Diane tuvo la edad suficiente para recibir la vacuna, su padre la acompañó a la escuela para recibir una de las primeras dosis de la vacuna oral contra la poliomielitis “viva” recientemente lanzada por Sabin. Hicieron cola en la cafetería de la escuela por su terrón de azúcar de la vacuna, una hija confiando en su padre, su padre confiando en la ciencia.

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